Retiro del mercado de los implantes mamarios macrotexturizados BIOCELL de la marca Allergan
25 de Julio de 2019
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos(Invima) informa a la ciudadanía en general y a profesionales de la salud, que ordena retiro del mercado de los implantes mamarios macrotexturizados BIOCELL y los expansores de tejidos de la marca Allergan.
Esta medida se toma en consideración a la actualización sobre el riesgo del linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL) asociado con los implantes mamarios, y en particular con los implantes mamarios texturizados y los expansores de tejidos de la mencionada marca.
A raíz de esta situación el Instituto emite la alerta N° 113-2019 donde se relacionan las referencias afectadas con la notificación de Allergan sobre el retiro voluntario de estos dispositivos médicos del mercado global.
En Colombia desde febrero de 2015, se han comercializado e implantado 31.835 prótesis mamarias texturizadas y 175 expansores de tejido marca Allergan. Actualmente, el Invima no cuenta con reportes de implantes mamarios asociados al linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL), sin embargo, se encuentra trabajando conjuntamente con las sociedades científicas revisando alrededor de 13 casos potencialmente relacionados con este raro tipo de cáncer.
El Instituto recomienda a pacientes, importadores y profesionales de la salud especial atención a algún efecto o problema no esperado tales como: Contractura capsular (endurecimiento del área del seno alrededor del implante), ruptura del implante (desgarre o agujero en la cubierta externa), seroma (acumulación de fluidos alrededor del implante), aumento en el tamaño del seno afectado, dolor, infección, inflamación, enrojecimiento e irritación; igualmente notificar estos hechos al Programa Nacional de Tecnovigilancia, a través de la página del Instituto, en la opción Tecnovigilancia.
El Invima reitera a los pacientes que tengan implantados este tipo de prótesis o de otras marcas continuar con sus chequeos clínicos periódicos y en caso de presentar algún signo de alarma consultar con su médico tratante. NO se recomienda explantar o retirar las prótesis mamarias, adicionalmente invita solicitar copia de la tarjeta del implante que permite la plena identificación de su prótesis mamaria.
